智东西（公众号：zhidxcom）
编 | 董温淑
智东西4月24日消息，近日，来自哈佛大学、AI企业ASAPP、牛津大学等机构的研究人员联合推出了一个名为“1Day Sooner”的新冠肺炎疫苗研究计划。
与传统的疫苗研发方法不同，1Day Sooner计划采用的是人体挑战试验方法。即大量招募志愿者，并让志愿者暴露在感染环境中来检测疫苗是否有效。截至24日上午12时，已经有来自52个国家的2384位志愿者成功注册这一项目。
据了解，典型的疫苗研发过程往往耗时几年，而1Day Sooner采用的人体挑战试验方法最短可在12个月内给出疫苗原型。
目前这一计划已经获得35名美国国会议员支持。据Nature3月26日报道，美国新泽西州罗格斯大学生物伦理学教授Nir Eyal也认为，只要遵守规则进行，人体挑战试验就可以规避安全、伦理风险。
Nir说：“尽管这项研究带来了风险，但它也消除了风险。净风险还不清楚，但也不会特别高。”
一、有理有据还是无稽之谈？人体挑战试验的历史
简单来说，人体挑战试验（HCT，Human Challenges Trials）就是为一部分人接种疫苗原型，再让他们主动接触病毒，以此判断疫苗有效性、为疫苗研发工作提供参考。
历史上，HCT方法曾经多次发挥作用。
1796年，内科医生Edward Jenner以8岁男孩James phipps为试验对象，为其接种了从牛痘疮中提取的样本，并让小男孩接触天花病毒。James phipps并没有被感染，这证明了牛痘疮提取物对天花病毒的免疫作用。
此后，Edward Jenner又用同样的方法帮助约6000人获得了对天花的免疫力。并且，得益于这种“初代”天花疫苗，约两百年后，天花几乎从地球绝迹。
除了天花以外，HCT方法还曾被用于研发流感、霍乱、疟疾、伤寒等多种传染病的疫苗，均被证明有效。
二、“缩水”传统疫苗研发过程，在易感染人群中验证有效性
从原理上来说，HCT方法压缩了传统疫苗研发的过程。传统的疫苗研发过程分为3阶段进行，试验用疫苗需先通过动物安全性试验。
1、第一阶段：小范围人体试验
第一阶段用时3个月，在一小组人类志愿者身上进行安全性和免疫反应测试。如果没有安全风险并成功引起免疫反应，则进入第二阶段。
2、第二阶段：大范围人体试验
第二阶段用时4个月，为几百名志愿者接种通过1阶段测试的疫苗。如果疫苗在这几百名志愿者身上有效，则进入第三阶段试验。
3、第三阶段：评估有效性
第三阶段用时最长，至少需要5个月。参与试验的人数也最多，需要数千名参与者。
顺利的情况下，第三阶段数千名接种者的免疫效果良好。再接下来，疫苗才能被监管机构批准投产。这整个过程已经耗时1年。如果其中某一步出现问题，还很可能需要从头再来。
HCT的思路是减少试验步骤、用更高效的方法判断疫苗有效性。具体来说，就是把传统疫苗研发流程的第一、第二阶段结合起来进行，第三阶段试验则直接面向感染高危人群（比如医护人员）进行。这样可以将研发时间缩短到7个月左右。
1Day Sooner官网指出，为感染高危人群接种疫苗的做法不能完全取代标准的第三阶段试验，但是可以与标准的做法同时进行，这样能够更快速地反映出疫苗是否有效。
三、不是谁都能当志愿者，有年龄、健康要求
3月初，WHO公布的数据显示，新冠肺炎患者的死亡率约为3.4%；《新英格兰医学杂志》估计，中国新冠肺炎患者死亡率约为1.4%；据《柳叶刀》杂志最近刊载的一篇论文，中国新冠肺炎患者死亡率约为0.66%。另外，目前医学界尚不清楚新冠肺炎是否会对肺或其他器官造成永久损伤。
这些都反映了志愿者可能面临的风险。
对此，1Day Sooner计划表示将尽最大努力保证志愿者的安全。1Day Sooner官网指出，死亡风险受到病例年龄、身体状况的影响。为了尽可能规避风险，1Day Sooner会对志愿者进行严格的资格审查。
具体来说，志愿者的年龄被限制在20～45岁，并且不得患有疾病。
结语：HCT方法有望缩短疫苗研发时间
1Day Sooner新冠疫苗研发项目采用人体挑战试验（HCT）方法。HCT方法简化了传统的疫苗研发流程，此前曾多次被用于研发传染病疫苗。在抗击新冠疫情的过程中，HCT方法是研发疫苗的一条捷径。
同时，根据美国有意报名者应该根据自己的身体状况谨慎选择。
文章来源：Nature，1Day Sooner
