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编译 |  程茜
编辑 |  李水青

智东西11月19日消息，本周二，用于缓解慢性腰痛的VR系统EaseVRx获得美国食品和药物管理局（FDA）授权，可以进行销售。

这款可以缓解腰痛的系统由美国VR医疗方案提供商AppliedVR推出，这家公司致力于研发VR医疗方案，用于缓解疼痛等慢性病症，成立于2005年。

目前慢性腰痛疾病的主要解决方案是缓解或干扰疼痛。该VR系统是治疗慢性腰痛的处方药，利用认知行为疗法（CBT）和其他行为方法，可以帮助18岁及以上诊断为慢性腰痛的患者缓解疼痛。

此前，FDA进行了为期八周的实验证明该系统能有效缓解部分患者的疼痛，减轻患者的抵触心理，促进治疗方案的进一步实施。

一、VR沉浸式治疗腰痛，已归为处方治疗法

FDA授权销售的EaseVRx是一种处方使用的缓解慢性腰痛的沉浸式VR系统。

慢性腰痛是美国最常见的慢性疼痛疾病之一，被定义为持续时间超过三个月的腰部中度至重度疼痛。慢性腰痛可能会影响患者的行动能力或日常活动，并导致焦虑和抑郁、健康状况不佳、生活质量下降以及对阿片类药物产生依赖等问题。

“美国数以百万计的成年人患有慢性腰痛，这会影响他们日常生活的多个方面。”FDA设备和放射健康中心神经和物理医学设备办公室代理主任Christopher M. Loftus医学博士说，“减轻疼痛是慢性腰痛患者的主要治疗方法。今天的授权提供了一种减轻疼痛的治疗选择，可以与其他慢性腰痛治疗方法一起使用，但不包括阿片类止痛药。”

目前慢性腰痛的治疗计划通常包括处方和非处方止痛药、运动、类固醇注射、手术和经皮神经电刺激疗法等。CBT可用于减轻慢性疼痛的负担并通过改变情绪、认知和行为方法来缓解患者行动过程中对疼痛的抵触心理，从而进一步实施腰痛治疗方案。

EaseVRx采用CBT和其他行为治疗技术的原则，以减轻、干扰疼痛。该处方设备供家庭自用，由VR头显、控制器以及连接到头显上的“呼吸放大器”组成，可用于患者进行深呼吸练习，并将患者的呼吸声音传输至头显上的麦克风。它使用CBT的原理，帮助人们识别和理解各种思维模式和情绪。FDA在声明中表示，该设备通过放松、分散注意力和提高对内部信号的认识来缓解疼痛。

▲EaseVRx的VR头显内部画面（GIF截自YouTube）

EaseVRx治疗计划由56个VR会话组成，每个长度为2-16分钟不等，这是八周治疗计划的一部分。每个会话都包含上述原则的元素，帮助用户减轻和减少日常活动中的疼痛。

二、179名患者参与试验，近半数疼痛减轻50%以上

FDA在一项随机、双盲临床研究中评估了EaseVRx的安全性和有效性，该研究对179名患有慢性腰痛的参与者进行了评估，这些参与者被分配到两个为期八周的VR项目中：EaseVRx沉浸式3D项目和对照2D未使用基于技能的CBT治疗方法项目。

▲EaseVRx沉浸式3D和CBT治疗方法2D画面对比

试验开始后，参与者接受了共8.5个月的随访，包括两周的基线评估期、八周的VR计划以及计划完成后第1、2、3、6个月的治疗后评估。

在治疗结束时，EaseVRx实验组中有66%的参与者报告中显示疼痛减轻了30%以上，而对照组中有41%的参与者报告中显示疼痛减轻了30%以上。此外，与26%的对照组参与者相比，46%的EaseVRx参与者报告中显示疼痛减轻了50%以上。

在第1、2、3个月的随访中，EaseVRx组的所有参与者继续报告其疼痛都减轻了30%。相比之下，对照组在第1、2、3个月的随访中疼痛减轻强度都低于30%。

其次，为期八周的计划结束后，参与者被要求以10分制对以下结果进行评分，其中10分最高，评分选项包括疼痛强度、疼痛对活动的干扰、对疼痛的干扰情绪、疼痛对睡眠的干扰和疼痛对压力的干扰。

在八周的治疗中，参与者的疼痛强度平均降低了1.31个百分点。参与者还报告了所有测量结果的疼痛干扰减少，范围从治疗开始时的分数变为1.27分，下降了0.95分。

在研究期间没有观察到或报告严重的不良事件，大约20.8%的参与者报告头显不适，9.7%报告晕车和恶心。

三、授予“突破性设备”，开启新上市规则

EaseVRx被授予“突破性设备（Breakthrough Devices Program）”称号，突破性设备计划是FDA提出的一项针对某些医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿计划，可为危及生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断。

要获得突破性设备称号，设备必须满足以下标准之一：该设备必须代表突破性技术；不得有批准或清除的替代方案；与现有的已批准或已批准的替代品相比，该设备必须具有显著优势；设备的可用性符合患者的最佳利益。

其次，批售销售前，FDA通过监管规则De Novo对这款用于缓解腰痛的VR系统进行了审查，这项规则由FDA针对新型中低风险设新法规所制定。

FDA正在为此类设备建立特殊的管控规则，包括与标签和性能测试相关的要求，将制定特殊控制与一般控制一起为此类设备提供安全性和有效性的合理保证。

FDA授权EaseVRx创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同类型后续设备可能会通过FDA的技术档案510（k）认证，企业可以通过证明该设备的描述和实质功能等效来获得上市许可。

AppliedVR还在测试、开发治疗纤维肌痛、烧灼痛或分娩疼痛的方法。

此前，FDA还批准另一种用于治疗儿童视觉障碍的VR疗法，以及一款名为EndeavorRx的处方视频游戏，用于治疗8至12岁儿童的多动症。

结语：VR疗法存在争议，未纳入护理标准

FDA的声明中表示，VR系统可能是治疗慢性腰痛的阿片类药物的替代选择。研究表明，心理方法可以有效治疗某些人的慢性疼痛，利用心理方法干扰疼痛并不意味着疼痛就不存在了。因此，疼痛的认知行为疗法还是有争议的，人们担忧它会被用作人们停止服用所需药物的借口，因此目前该疗法还未被整合到标准护理程序中。

但该系统被授权销售也证明了VR技术在医疗领域的潜力，此前的儿童视觉障碍VR疗法、儿童多动症VR疗法都在一定程度上对该种疾病有促进作用，VR+医疗的应用更加广泛，有助于医疗行业的发展。

来源：FDA官网、The Verge